O que é o PSP
O PSP, ou Plano de Segurança do Paciente, é um documento técnico obrigatório que mapeia situações de risco dentro de um serviço de saúde e estabelece as estratégias e ações necessárias para prevenir, reduzir e mitigar incidentes ao longo de toda a jornada do paciente — desde a admissão até a alta, transferência ou óbito. A definição está inscrita na Resolução RDC nº 36, de 25 de julho de 2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que é a norma central do tema.
O PSP não é um formulário de preenchimento burocrático. Trata-se de um roteiro operacional vivo, que precisa ser elaborado, implantado, divulgado e continuamente atualizado pelo Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) de cada instituição. A diferença entre um PSP cumprido no papel e um PSP efetivamente incorporado à cultura organizacional pode ser, literalmente, a diferença entre a vida e a morte de um paciente.
A legislação por trás do PSP
A obrigatoriedade do PSP decorre de dois marcos normativos complementares.
O primeiro é a Portaria GM/MS nº 529, de 1º de abril de 2013, do Ministério da Saúde, que instituiu o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) com o objetivo de qualificar o cuidado em saúde em todos os estabelecimentos do território nacional, públicos e privados.
O segundo é a RDC nº 36/2013 da Anvisa, que regulamentou operacionalmente o PNSP e tornou compulsória tanto a criação do Núcleo de Segurança do Paciente quanto a elaboração do PSP. É a RDC nº 36 que define com precisão o que o Plano de Segurança do Paciente deve conter, como deve ser estruturado, quem é responsável por sua execução e quais as obrigações de notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
A ausência ou a não manutenção do PSP configura infração sanitária passível de autuação, interdição e penalidades administrativas severas.
Quem está obrigado a ter o PSP
A RDC nº 36/2013 delimita com clareza os serviços de saúde que precisam constituir o Núcleo de Segurança do Paciente e, consequentemente, elaborar e manter atualizado o PSP. São eles:
- Hospitais de qualquer porte ou natureza jurídica
- Serviços de oncologia e quimioterapia
- Serviços de hemodiálise
- Serviços de radioterapia
- Serviços de endoscopia
- Serviços de medicina nuclear
- Serviços de diagnóstico por imagem
Nesses estabelecimentos, a constituição do NSP e a existência do PSP são compulsórias. A não conformidade é enquadrada como infração sanitária.
Ficam fora da obrigatoriedade direta da RDC nº 36: consultórios individualizados, laboratórios clínicos, serviços móveis e atenção domiciliar. No entanto, a Anvisa recomenda que todos esses serviços também desenvolvam ações de segurança do paciente, pois a exposição ao risco assistencial existe independentemente do porte ou da modalidade do estabelecimento.
O que o PSP deve contemplar
O Plano de Segurança do Paciente elaborado pelo NSP precisa estabelecer estratégias e ações de gestão de risco para ao menos dezessete pilares definidos pela RDC nº 36/2013. Entre os principais estão:
- Identificação sistemática, análise e monitoramento de riscos no serviço
- Implementação dos protocolos de segurança do paciente definidos pelo Ministério da Saúde (identificação do paciente, prevenção de quedas, higiene das mãos, cirurgia segura, segurança na prescrição de medicamentos, comunicação efetiva e prevenção de úlceras por pressão)
- Prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde
- Segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral
- Comunicação efetiva entre profissionais e entre serviços
- Participação do paciente e da família na assistência prestada
O PSP não deve ser redigido de forma vaga. As ações macro-estratégicas precisam ser desdobradas até o nível operacional, com responsáveis definidos, cronogramas estabelecidos e indicadores mensuráveis. O modelo de gestão de riscos recomendado pela Anvisa segue o framework da norma internacional ISO 31.000.
O papel do NSP na execução do PSP
O Núcleo de Segurança do Paciente é a instância institucional responsável por elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o PSP. Sua constituição é nomeada formalmente pela direção do serviço de saúde, que confere aos membros autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações previstas no plano.
Entre as atribuições do NSP estão: monitorar incidentes e eventos adversos; notificar mensalmente ao SNVS, até o 15º dia útil do mês subsequente, os eventos adversos ocorridos; e comunicar em até 72 horas os eventos adversos que resultarem em óbito. O PSP é o instrumento central que orienta todo esse trabalho.
Dados nacionais indicam que cerca de 87,5% dos NSP ainda estão concentrados nos hospitais. Maternidades, pronto-atendimentos e serviços da atenção primária ainda apresentam baixa representatividade, o que aponta para um passivo regulatório e assistencial considerável no setor.
PSP e o gerenciamento de resíduos de saúde: onde as obrigações se cruzam
Um aspecto frequentemente negligenciado no processo de elaboração do PSP é a interface com o gerenciamento ambiental do próprio estabelecimento. O Plano de Segurança do Paciente precisa contemplar a prevenção de riscos em toda a cadeia assistencial — e os resíduos de serviços de saúde (RSS) fazem parte dessa cadeia.
Resíduos infectantes, perfurocortantes, químicos e radioativos gerados dentro de um serviço de saúde são vetores potenciais de eventos adversos quando não são gerenciados com rigor. O descarte inadequado de resíduos dentro das dependências do estabelecimento pode contaminar profissionais, pacientes e familiares, criando exatamente o tipo de incidente que o PSP tem por missão prevenir.
Por isso, serviços de saúde que constroem um PSP robusto precisam garantir que o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) esteja tecnicamente alinhado com as estratégias de gestão de risco assistencial previstas no Plano de Segurança do Paciente.
Seven Resíduos: especialista em soluções ambientais, não em reciclagem
Quando o tema é conformidade regulatória no setor de saúde, é comum que gestores busquem empresas de reciclagem para tratar resíduos hospitalares. Esse é um equívoco que pode comprometer tanto a segurança do estabelecimento quanto sua regularidade perante os órgãos fiscalizadores.
A Seven Resíduos não é uma empresa de reciclagem. A Seven Resíduos é uma especialista em soluções ambientais inteligentes, com atuação direta nos segmentos industrial, de saúde, laboratorial, da construção civil e do setor alimentício. A diferença é estrutural: enquanto empresas de reciclagem lidam com materiais de baixo risco e valor comercial, a Seven Resíduos está habilitada para gerenciar resíduos perigosos, infectantes e químicos dentro dos marcos regulatórios que o setor de saúde exige — incluindo o PGRSS, o MTR, o CTR e o CDF.
Fundada em 2017 e sediada em São Paulo, a Seven Resíduos já atendeu mais de 1.870 clientes e registrou crescimento de 34,67% em 2024. Sua equipe entrega não apenas o descarte correto de resíduos, mas também a documentação necessária para que estabelecimentos de saúde mantenham sua regularidade perante CETESB, ANVISA e demais órgãos competentes.
Para estabelecimentos que precisam construir ou atualizar seu PSP e garantir que a gestão ambiental de resíduos esteja alinhada às exigências regulatórias, a Seven Resíduos é o parceiro técnico certo.
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